醫(yī)用口罩CE認(rèn)證流程

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陳老師

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醫(yī)用口罩申請(qǐng)CE認(rèn)證的主要流程如下：

1.確定醫(yī)用口罩的名稱和等級(jí)，產(chǎn)品等級(jí)可以分為T(mén)YPE I , II, IIR三個(gè)等級(jí)。

2.選擇有資質(zhì)的歐洲代理商（歐代），并與其簽訂合同。

3.準(zhǔn)備醫(yī)用口罩CE的樣品測(cè)試，并按照EN 14683:2019標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。現(xiàn)在能夠測(cè)試EN 14683的機(jī)構(gòu)也比較多。不同實(shí)驗(yàn)室價(jià)格和周期都不同。

4.測(cè)試合格后，將測(cè)試報(bào)告提交給歐代并注冊(cè)。同時(shí)準(zhǔn)備一套技術(shù)文件，包括產(chǎn)品的生物安排評(píng)估、產(chǎn)品使用說(shuō)明、生物相容性等等。每個(gè)歐盟國(guó)家都可以去注冊(cè)。

5.注冊(cè)完成后，就可以在醫(yī)用口罩上打上CE認(rèn)證標(biāo)志。同時(shí)，還需要上商務(wù)局去申請(qǐng)白名單。白名單需要提供注冊(cè)的文件，以及DOC符合性聲明、歐代協(xié)議和測(cè)試報(bào)告等文件。

以上內(nèi)容就是為大家介紹醫(yī)用口罩CE認(rèn)證流程的回答，希望可以對(duì)您有所幫助。注：由于認(rèn)證行業(yè)的特殊性，不同于商品，企業(yè)在認(rèn)證過(guò)程中涉及到（如：價(jià)格、時(shí)間、流程、申報(bào)材料等）相關(guān)問(wèn)題，需要根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況（如：企業(yè)規(guī)模、認(rèn)證難度、企業(yè)類(lèi)型、出證機(jī)構(gòu)等）而定，即使同一種認(rèn)證，不同企業(yè)之間也會(huì)存在差異，本文中如果涉及相關(guān)內(nèi)容僅供參考之用，并不能作為最終依據(jù)，感謝您的理解與支持，同時(shí)，如果您在認(rèn)證過(guò)程中遇到相關(guān)問(wèn)題，也可直接聯(lián)系網(wǎng)站客服，并告知公司具體情況與需求，我們將根據(jù)您的實(shí)際情況為您提供免費(fèi)答疑服務(wù)。

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